醫療器械(二、三類)經營許可證申請與受理

  一(yī)、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下(xià)列條件：

  （1）具有與經營規模和經營範圍相适應的質量管理機構或者專職質量管理人員(yuán)。質量管理人員(yuán)應當具有國家認可的相關專業學曆或者職稱；

  （2）具有與經營規模和經營範圍相适應的相對獨立的經營場所；

  （3）具有與經營規模和經營範圍相适應的儲存條件，包括具有符合醫療器械産品特性要求的儲存設施、設備；

  （4）應當建立健全産品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

  （5）應當具備與其經營的醫療器械産品相适應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

  二、申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下(xià)資(zī)料：

  （1）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

  （2）工(gōng)商(shāng)行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

  （3）拟辦企業質量管理人員(yuán)的身份證、學曆或者職稱證明複印件及個人簡曆；

  （4）拟辦企業組織機構與職能；

  （5）拟辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋産權證明（或者租賃協議）複印件；

  （6）拟辦企業産品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

  （7）拟辦企業經營範圍

  三、變更需提交以下(xià)申請材料：

  （1）《醫療器械生(shēng)産企業許可證》副本原件；

  （2）企業變更的情況說明；

  四、變更生(shēng)産地址的，還應提交：

  （1）生(shēng)産場地證明文件， 包括租賃協議、房産證明（或使用權證明） 的複印件 ； 廠區位置路線圖、 廠區總平面圖，主要生(shēng)産車(chē)間布置圖，有潔淨要求的車(chē)間，須标明功能間及人流、物(wù)流走向；

  （2）《第二類、第三類醫療器械生(shēng)産企業跨省設立生(shēng)産場地登記表》（拟跨省設立生(shēng)産場地的企業适用）；

  五、變更生(shēng)産範圍的，還應提交：

  （1）拟生(shēng)産的相關産品标準複印件和産品簡介。産品簡介至少包括對産品的結構組成、原理、預期用途的說明；

  （2）主要生(shēng)産設備及檢驗儀器清單；

  （3）拟生(shēng)産産品的工(gōng)藝流程圖 ，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工(gōng)序的設備、人員(yuán)及工(gōng)藝參數控制的說明；

  （4）符合質量管理體(tǐ)系要求的内審員(yuán)證書(shū)複印件 （第二類醫療器械生(shēng)産企業拟增加生(shēng)産第三類醫療器械的企業适用）；

  （5）拟生(shēng)産無菌醫療器械的，需提供潔淨室的合格檢測報告複印件 2 份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一(yī)年内的符合《無菌醫療器具生(shēng)産管理規範》（ YY0033 ）的合格檢測報告；

  六、如企業同時變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的，應按照本程序合并辦理，并還應提交以下(xià)申請材料：

  1、變更企業法定代表人的，應提交：

  （1）法定代表人的身份證明，學曆證明或職稱證明，任命文件的複印件和工(gōng)作簡曆 ；

  （2）《工(gōng)商(shāng)營業執照》副本原件；

  2、變更企業負責人的，應提交：

  企業負責人的身份證明，學曆證明或職稱證明，任命文件的複印件和工(gōng)作簡曆；

  3、變更企業名稱的，應提交：

  工(gōng)商(shāng)行政管理部門出具的已變更的《工(gōng)商(shāng)營業執照》副本原件或《企業名稱變更預先核準通知(zhī)書(shū)》原件；

  4、變更企業注冊地址的，應提交：

  《工(gōng)商(shāng)營業執照》副本原件